中新社北京二月二十八日電 (記者曾利明)中國商務部專家今天表示：中國已同意遵守《與貿易有關的知識產權協議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學成分的藥品和農業化學產品的未披露數據提供有效保護，保護期限為藥品管理部門批準上市后的六年。
有關專家在此間舉行的“二00五藥品數據保護國際研討會”上指出：藥品數據與專利保護不同，其主要責任在政府部門，而不是提供申請數據的藥品開發商。但由于《與貿易有關的知識產權協議》對數據保護期限的長短沒有明確規定，大多數國家給以新化學成分藥品五至十年的數據保護期限。這既可對提供未披露數據的藥品開發商以應有的回報，也可以在數據保護期過后，方便藥品仿制商產品的注冊；并可使仿制藥品的研發時間和成本大大降低，更快地進入市場。
與會的歐盟和美國專家稱，藥品在注冊過程中，開發商必須向負責藥品注冊的政府部門呈交有關的未披露數據，以證明藥品的安全性和有效性。目前平均一個新藥從研究開發到成功上市，開發商需要花費十至十二年和八億美元。因此，數據保護可有效禁止后來的藥品注冊申請者直接或者間接地依賴前者的數據來進行藥品注冊申請，從而保護對新藥發現的積極性。
旨在了解國外在藥品數據保護立法和管理經驗，促進中國新藥研究和醫藥產業持續健康發展的“二00五藥品數據保護國際研討會”是由中國商務部《WTO經濟導刊》主辦的。來自商務部、國家食品藥品監督管理局、國家知識產權局、國務院法制辦、最高人民法院以及相關學術機構、國內外知名制藥企業的代表近百人參加了研討交流。(完)
